動物実験代替法
皮膚一次刺激性試験
再構築ヒト表皮モデルを用い、OECD TG439に準拠し試験を行います。
- ヒト試験や動物試験における皮膚刺激性の有無及びその程度(分類)を予測するために実施します。
- 再構築ヒト表皮モデルは、ケラチノサイトを重層して培養し、皮膚に類似した構造や機能を有しています。
- 被験物質を再構築ヒト表皮モデルと接触させることにより生じる細胞の生存率から判定をします。
試験の流れは以下のようになります。
| ① 被験物質の詳細を確認させていただきます | (化粧水・美容液などの最終製剤、化粧品原料、食品、雑貨品、消毒剤など) |
|---|---|
| ② お見積書、試験依頼書フォームを送付いたします | |
| ③ 試験依頼書及び試験サンプルのご提出 | ※試験開始1か月前までにご準備が必要です。 |
| ④ 試験実施 | 三次元組織モデルを入手後、試験を開始します。 |
| ⑤ 試験速報のご連絡 | 試験開始から約1～2週間後にご連絡いたします。 |
| ⑥ 試験報告書の送付 | 試験開始から3～4週間後に電子データにて送付いたします。 |
眼刺激性試験
再構築ヒト角膜上皮モデルを用い、OECD TG492に準拠し試験を行います。
- ヒトの眼刺激性の有無を予測したり、その程度を予測したりするために実施します。
- 被験物質を再構築ヒト角膜上皮モデルと接触させることにより生じる細胞の生存率から判定をします。
- “無刺激性”と判定された被験物質は、“UNGHS区分に該当しない“と判定することができます。
◇pHが2.0以下および11.5以上の強酸性、または強アルカリ性の被験物質は、酸度やアルカリ度が高い場合は、強刺激性と判定します。
◇1つの試験方法で動物実験を完全に代替することは難しいため、複数の代替試験法を組み合わせた評価体系が必要と考えられています。
詳細についてはお問合せください。
試験の流れは以下のようになります。
| ① 被験物質の詳細を確認させていただきます | (化粧水・美容液などの最終製剤、化粧品原料、食品、雑貨品、消毒剤など) |
|---|---|
| ② お見積書、試験依頼書フォームを送付いたします | |
| ③ 試験依頼書及び試験サンプルのご提出 | ※試験開始1か月前までにご準備が必要です。 |
| ④ 試験実施 | 三次元組織モデルを入手後、試験を開始します。 |
| ⑤ 試験速報のご連絡 | 試験開始から約1～2週間後にご連絡いたします。 |
| ⑥ 試験報告書の送付 | 試験開始から3～4週間後に電子データにて送付いたします。 |
ヒト安全性試験
ヒトパッチテスト
原料や製品の皮膚に対する刺激性を評価するために行います。
閉塞貼布24時間後にパッチテストユニットを除去し、除去による一過性の紅斑の消退を待って１時間後に初回の観察を行い、除去後24時間後、(医薬部外品申請用は48時間後も)に持続する刺激反応を観察します。
判定は本邦基準により実施しております。
※皮膚科専門医により紅斑、浮腫等の程度を判定、評価します。
本邦基準は、以下の6段階に沿って判定します。
| 本邦基準 | 反応 |
|---|---|
| − | 反応なし |
| ± | 軽度の紅斑 |
| + | 紅斑 |
| ++ | 紅斑+浮腫、丘疹 |
| +++ | 紅斑+浮腫+丘疹+小水疱 |
| ++++ | 大水疱 |
◇被験者20名の測定を主に行っておりますが、被験者30名・40名での実施も可能です。スケジュールを事前にご相談ください。
◇オープンパッチテスト、48時間閉塞貼付試験についてもご対応可能です。ご相談ください。
敏感肌パッチテスト
アトピー性皮膚炎や接触皮膚炎など、過去に皮膚トラブルのあった被験者へパッチテストを行うことで、比較的肌の弱い方でも問題なく製品を使用いただけるかを確認します。
判定は、パッチテストの本邦基準をもとに刺激指数を算出します。
◇試験実施時に皮膚トラブルを抱えていない方が被験者となります。
スティンギングテスト
低刺激性化粧品の評価のため、製品や原料などを使用した際に生じる一時的なチクチク感やかゆみといった感覚刺激を評価するテストです。
◇被験者は、スクリーニングを事前に行っており、感覚刺激を感じやすいスティンガーを対象とします。
ヒトRIPT試験
化粧品などを繰り返し使用した場合の累積刺激性や、アレルギーリスクをIV型アレルギー惹起の有無で確認します。
あらかじめ皮膚アレルギー性リスクがないことを十分に確認した上で、ヒト皮膚アレルギーを起こさないことを確認するために実施されています。
コメド性試験
比較的皮脂腺の多い被験者の背中を利用して試験サンプルを複数回繰り返し塗布し、コメドの生成を皮膚科専門医の総合的判断で評価します。
ヒトパッチテスト
原料や製品の皮膚に対する刺激性を評価するために行います。
閉塞貼布24時間後にパッチテストユニットを除去し、除去による一過性の紅斑の消退を待って１時間後に初回の観察を行い、除去後24時間後、(医薬部外品申請用は48時間後も)に持続する刺激反応を観察します。
判定は本邦基準により実施しております。
※皮膚科専門医により紅斑、浮腫等の程度を判定、評価します。
本邦基準は、以下の6段階に沿って判定します。
| 本邦基準 | 反応 |
|---|---|
| − | 反応なし |
| ± | 軽度の紅斑 |
| + | 紅斑 |
| ++ | 紅斑+浮腫、丘疹 |
| +++ | 紅斑+浮腫+丘疹+小水疱 |
| ++++ | 大水疱 |
◇被験者20名の測定を主に行っておりますが、被験者30名・40名での実施も可能です。スケジュールを事前にご相談ください。
◇オープンパッチテスト、48時間閉塞貼付試験についてもご対応可能です。ご相談ください。
敏感肌パッチテスト
アトピー性皮膚炎や接触皮膚炎など、過去に皮膚トラブルのあった被験者へパッチテストを行うことで、比較的肌の弱い方でも問題なく製品を使用いただけるかを確認します。
判定は、パッチテストの本邦基準をもとに刺激指数を算出します。
◇試験実施時に皮膚トラブルを抱えていない方が被験者となります。
スティンギングテスト
低刺激性化粧品の評価のため、製品や原料などを使用した際に生じる一時的なチクチク感やかゆみといった感覚刺激を評価するテストです。
◇被験者は、スクリーニングを事前に行っており、感覚刺激を感じやすいスティンガーを対象とします。
ヒトRIPT試験
化粧品などを繰り返し使用した場合の累積刺激性や、アレルギーリスクをIV型アレルギー惹起の有無で確認します。
あらかじめ皮膚アレルギー性リスクがないことを十分に確認した上で、ヒト皮膚アレルギーを起こさないことを確認するために実施されています。
コメド性試験
比較的皮脂腺の多い被験者の背中を利用して試験サンプルを複数回繰り返し塗布し、コメドの生成を皮膚科専門医の総合的判断で評価します。